中国中医科学院广安门医院就以下体外诊断试剂进行市场调研，邀请合格的供应企业参与市场调研，现将本项目需求进行公告，请有意向的企业于**年5月7日**:**前提交相关材料，有关事项如下：
需提交的医疗器械资质材料说明:
一、中间级供应商
1.新版营业执照
2.医疗器械经营许可证及附件
3.医疗器械备案凭证及附件，企业与业务人员授权（包括：身份证正反面复印件，业务人员联系方式和企业负责人姓名及联系方式）
4.产品报价单（阳采平台最低价截图；如不能提供阳采平台最低价截图，需提供北京三家三甲医院近期供货发票复印件）（详见附件1）
5.专机专用耗材（试剂）提供耗材（试剂）生产企业和经营企业单一来源声明（声明须写明与之配套使用设备的名称、型号等信息）
6.企业信用声明，无重大违法违纪。
7.企业提供资质真实有效承诺（需明确法律责任）
二、生产企业资质审核(带有生产企业公章的复印件)
8.新版营业执照
**.《医疗器械生产备案凭证》及备案信息表等附件
**.授权文件（注明授权产品范围-名称与产品注册证相符并说明是否全型号）
三、产品资质审核
**.产品注册证及变更文件
**.产品备案凭证及备案信息表,变更文件
**.产品技术参数要求(有国家药监局印章)
**.产品使用说明书
**.产品外包装、标签字迹清晰的图片复印件(进口产品需要中文标签)
**.非医疗器械管理产品需要提供“非医疗器械说明”。
四、销售业绩
**.耗材（试剂）在其他医疗机构的销售情况（详见附件2）。
**.企业服务方案。
五、其他
1.将文档中提到的材料全部准备完毕，并按照文档顺序依次序整理好,装订成册（两份），交由医院审核。
2.缺少以下任何文件均视为审核不通过。
注：以上资质需要加盖供应企业公章。
材料装订顺序： 4-1-2-3-6-7-**-8-9-**-**-**-5-**-**-**-**-**-**-其他需要说明的材料
将加盖公章的相关资料按顺序编辑成PDF文件后发至邮箱(略)，邮件标题统一为“项目名称+公司名称”。
联系人：(略) (略)
梁老师 (略)
序号 | 产品名称 | 用途 | 需求参数 |
1 | 高频切除电极 | 该产品与电切内窥镜和高频电刀配套使用，经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺、宫腔、或膀胱进行凝固、切割和等离子汽化操作。 | 1.与我院现有奥林巴斯双极等离子电切镜配套使用(型号:WA2T**A)。 2. 具备环形、针形、球形、按钮形等不同形状的高频切除电极。 3.高频切除电极最大宽度的标称值为7±0.**mm，可与之配合的内管鞘通道工作。 4.一次性使用。 |
2 | 电切镜（手术电极） | 该产品用于泌尿生殖系统疾病检查，并利用高频电流效应对病变组织进行切割、电凝手术。 | 1.与我院现有奥林巴斯双极等离子电切镜配套使用(型号:WA2T**A)。 2.具备环状、针状、滚状、铲状等不同形状的手术电极。 3.手术电极最大宽度的标称值为7±0.**mm，可与之配合的内管鞘通道工作。 4.可重复使用。 |
2 | 一次性使用阴道电极 | 配套适用接口治疗设备，在治疗设备和阴道盆底肌间传递电信号。用于采集盆底肌电信号，用于盆底功能检查仪筛查、评估。 | 1、与我院现有麦澜德生物刺激反馈仪器配套使用（型号：MLD B4Plus）。 2、电极插孔与对应导电橡胶电极片间导通电阻＜**Ω。 3、两导电橡胶电极片间绝缘电阻＞**MΩ。 4、两导电橡胶电极片间施加交流**Hz、**V电压历时1min无闪络和击穿。 5、细胞毒性≤1级。 6、尾部T字形结构，防止电极在腔内旋转。 7、一次性使用。 |
3 | 阴道电极 | 配套φ2mm插针接口的治疗设备，在治疗设备和阴道盆底肌间传递电信号。用于盆底康复的肌电评估和电刺激、生物反馈治疗。 | 1、与我院现有麦澜德生物刺激反馈仪器配套使用（型号：MLD B4Plus）。 2、可重复使用。 3、阴道电极由电极线、塑料基体和金属片组成，金属片采用不锈钢制成。 4、电极插孔与对应不锈钢片间导通电阻应＜2Ω。 5、两导电不锈钢片电极片间绝缘电阻＞**MΩ。 6、两导电不锈钢片电极片间施加交流**V电压历时1min无闪络和击穿。 7、导电部分尺寸：长度：**mm±5%, 宽度：:**mm±5%。 8、尾部T字形结构，防止电极在腔内旋转。 |
4 | 理疗用体表电极 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 1、与我院现有麦澜德生物刺激反馈仪器配套使用（型号：MLD B4Plus）。 2、产品由导电电极片、保护膜、连接线组成。 3、链接方式:接插式，插件孔经为2.0毫米。 4、产品型号:**mm**mm，**mm**mm。 |
5 | 一次性宫腔镜组织切割器 | 通过宫腔内窥镜配套宫腔组织旋切器，利用机械能将宫腔内息肉组织、胚物残留等赘生物边切除边吸出。 | 1、产品刀头直径≥3mm,工作长度≥**cm，钝性无创头端设计。 2、产品的切割频率实现往复频率≥3次循环/s，转速≥**转。 3、产品采用一体成型式内刀管设计，能够实现前后往复加**°旋切的运动模式。 4、产品切割窗口面积＞**mm2。 5、产品侧面切割采取窗口设计，刀头需刻有定位标识。 6、产品切割窗口可同时完成组织切除和组织吸引，同时切落组织可迅速吸出体外。 7、产品能够与我院现有设备：宫腔镜组织切除动力系统（品牌：英姿；型号：PS-A-**）匹配使用，无需另外购买配套设备。 |
6 | 一次性宫腔组织旋切活检器 | 通过宫腔内窥镜配套宫腔组织旋切活检器，利用机械能将宫腔内息肉组织、胚物残留等赘生物边切除边吸出。 | 1、刀鞘直径≥3mm，钝性无创前端设计。 2、工作长度≥**cm，可触达宫底，刀管可**°自由旋转。 3、机械传动，瞬间切割，平握手柄设计。 4、可同时完成组织切除和组织吸引，可直接用于病理诊断。 5、 一次性使用。 6、产品能够与我院现有设备：宫腔镜组织切除动力系统（品牌：英姿；型号：PS-A-**）匹配使用。 |
市场调研企业信息登记表 | |||
报名项目 | |||
企业经营资质 | |||
企业名称 | （加盖公章有效） | ||
成立日期 | 注册资金 | 万元 | |
代理等级 | 代理期限 | ||
资质材料 | □ 营业执照 □医疗器械经营（生产）许可证、备案 | ||
□医疗器械注册证 | |||
□ 销售授权 □ 法人授权 | |||
联系人 | 联系电话 | ||
电子邮箱 | 报名日期 |
